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最新跑狗玄机秘密图纸 在欧洲、美国、日本

发布时间:2019-06-06 点击数:
c?一个品种500万,一致性评价有多少企业会去做?_养生资讯_养生之道网
养生之道网导读:一份“意见”的落地,引发了制药行业少有的大震动。近日,国家食药监总局(CFDA)下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗……一份“意见”的落地,引发了制药行业少有的大震动。近日,国家食药监总局(CFDA)下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。一致性,tx538天线宝宝主论坛,即仿制药必须与原研药在管理、中间过程、质量等方面保持一致,否则,患者用药安全难以保证。由于缺乏创新,中国化药中95%以上均为仿制药,质量参差不齐,极少出口至海外。而同为仿制药大国的印度,其产品80%左右出口欧美,两者差距可见一斑。《意见》圈定289个仿制药品种,涉及2万多种药物,几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价,巨额支出不可避免。业内普遍估算,一次评价大约400万-500万元。此外,以2018年底作为最后期限,时间十分紧张,据业内人士向21世纪经济报道记者透露,六令彩王中王挂牌,从申报参比试剂,到处方工艺的二次开发,到BE备案和BE试验,再到最后的评审审批,至少需要22个月左右。“这仅是完成受理的时间,而不是最后评审通过的时间,而且是在一切都正常通过,不包括评价失败、重新评审的时间。”上述人士说。因此,《意见》下发的合理预测是,到2018年底,中国市场上将消逝大量曾经耳熟能详的药物,一些实力较差的药企也将被淘汰出局。药企陷入成本、时间焦虑 由于高昂的成本和紧迫的时间,药企普遍陷入焦虑。全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤此前接受21世纪经济报道记者采访时表示,目前一致性评价一个品种300万元是友情价,500万元是市场价。有业内一机构细致解析了一致性评价的行情:原辅料采购50万,结构确证和验证10万元(晶型、杂质、粒度),工艺验证、动态生产、小中试生产10万元,注册及检验费25万元,人力成本100万元,BE试验250万元。如果一家药企有100种药品做一致性评判,则需要为此支付5亿元。据insight数据,此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药,批准文号数量分别是505、211、200、144、132个。若2.67万个品种都做一致性评价的话,估计花费1000亿元。“时间真的挺紧张,我们决定从三个药品里选出一个来做一致性评价。”一位药企负责人近日在接受21世纪经济报道记者采访时表示。据悉,出于时间和成本考量,企业的应对之策大多为“取舍”。北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣表示,药企必须做出一个最优的选择,因为到现在给药企的时间确实不多了,而且还存在临床试验塞车等各种问题。“不过,此举可谓是仿制药行业的供给侧改革,未来医药行业的并购将加速。未来50%的药品批文将会被淘汰。但这将有助于抢到赛道的企业迅速扩大市场。”受此影响,业内人士测算,在289个评价品种的近2万个文号中,考虑有太多剂型与原研不一致,能够迅速开展评价的大约为1万个文号。不过,《意见》同时规定,自第一家企业品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。这意味着,通过评价的药企在某种药物上具有三年垄断期,对实力较强的大企业是一个利好信息。淘汰低端产能 在业界看来,此次CFDA对药企动“真格”,实际也是“无奈且必须”的举措。中国仿制药质量参差不齐,影响患者用药安全。国家食药总局药品认证治理中心处长李正奇曾撰文称,国产仿制药总体质量比原研药相差远,有的甚至是安全的无效药。国信证券估算,仿制药规模近5000亿元,在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效,行业毛利率不到10%,远低于国际平均50%的水平。据了解,CFDA曾于2008年组织过一次摸底抽查,挑选部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较,发现国产仿制药与原研药体外溶出行为差异悬殊,无一能达到合格标准。同为仿制药大国的印度,其药品制备体系及标准均按欧美国家设置,80%左右的仿制药出口至发达国家。但中国的仿制药极少能够获得国外市场的认可。除此之外,中国的仿制药事实上大部分占用文号,但并不生产。国信证券援引相关数据指出,目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种,但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个,2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。实际上,一致性评价并非仅是“中国特色”。海安必生制药CEO雷继峰向21世纪经济报道记者指出,在欧洲、美国、日本,药企也都曾经历过仿制药一致性评价“阵痛”,被视为“大清洗”的利器。如20世纪70年代,美国历时10年,淘汰了约6000种不合格药品;1975年前后,英国对36000种药品进行评价检查;1997年,日本启动“药品品质再评价工程”,至今完成了约730个品种。经过“再评价工程”,三个国家都实现了仿制药行业的升级,药品质量、行业生态、工业价值都得到显著提高。业内普遍猜测,中国也将借此契机,剔除医药行业低端产能,加速行业兼并重组。“这在一定程度上也将加剧行业的兼并重组。一些资金实力较弱的小企业如若有好的品种,可以寻求大企业的支持。”史立臣表示。而在中德证券有限公司黄屹博士看来,“现在我国医药市场在全球是坐三望二的位次,但企业实力与跨国巨头相去甚远。美国前十强制药企业约占市场份额的52.23%,我国医药前十强所占份额只有18%。CFDA已批准99867个化学药品文号,监测到有销售的批文只有40816个,占比40.87%,过半品种高度重复,活跃度不高。”有业内人士以高血压重点品种举例称,美国仿制药整体占比为75%,我国原研药整体占比是62%。国内市场,10家原研药公司垄断了94%原研药市场,这些公司包括诺华、阿斯利康、辉瑞等等;共有350家企业在销售高血压仿制药品,前15名企业仅覆盖了55%的市场份额,这些企业包括施慧达、正大天晴、扬子江、石药集团。中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家徐东基分析,中国医药行业从2013年开始就已经进入供给老化阶段,产业要想发展,必须面对社会资本涌入与结构调整、产业形态调整、产业供给侧结构重大调整。